中国的癌症发病率占全球的23.7%，癌症死亡人数占全球的26.7%。中国癌症精准医疗的市场具有巨大的成长空间。癌症早筛、诊断与治疗、复发监测及预后管理的癌症全周期等也成为肿瘤领域的热议话题。 5月22日晚间，2021健康中国行动示范V创新榜样在2021健康界峰会“炫彩百年”健康人文悦夜现场隆重揭晓。作为全球前沿的癌症精准医疗公司，泛生子荣获“医药器械领域技术创新奖”。在这一奖项公布之后，泛生子副总裁滕琳接受了健康界的专访，透露泛生子在基因检测技术创新与应用服务于癌症全周期的模式及未来布局。
依托科技创新的基因检测技术 作为“健康中国”国家战略的重要组成部分，中国已将精准医疗正式纳入“十三五”规划，随着基因检测科技和靶向治疗药物的不断发展，癌症精准医疗有望改变现有的诊断、治疗模式。而基于基因组学的诊疗产品的创新和应用可以更好地实现癌症全周期管理。尤其在开发可普遍适用，操作程序标准化，且经济又精准的诊疗技术和产品尤为重要。 “作为中国癌症精准医疗领域先行者，泛生子一直以技术创新为企业发展的源动力，持续不断地将分子检测先进技术和前沿发现应用在癌症全周期管理中。”滕琳告诉健康界。 如何在癌症精准治疗中进行创新？滕琳向健康界透露了泛生子 “一体化平台+全周期管理”创新模式：从癌症早筛，到治疗建议再到持续监测，涵盖了癌症管理的各个阶段。通过覆盖全周期的一体化产品和服务，其将与更多的患者、医院、药企达成广泛连接，为患者、医院、药企提供更多的应用场景。 滕琳进一步解释：（1）在诊断与监测业务方面，泛生子以全面的分子检测服务和产品覆盖中国前十大癌种中的八种，并依托“一步法”（中国发明专利ZL 201710218529.4）等原研专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，现已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有多款产品已进入开发和临床试验验证阶段。 （2）在药企服务业务方面，泛生子满足药企在药物早期研发及药靶筛选、临床试验检测及患者入组、伴随诊断注册开发（CDx）及商业化等方面的需求。目前，泛生子已与数十家生物制药公司合作，合作药企数量是行业最多的企业。 而近期，泛生子与中国在线医疗健康平台京东健康全面开启战略合作，双方将深度整合各自优势，携手打造“癌症全周期管理互联网创新模式”。 滕琳自豪地告诉健康界：泛生子以独特的科研创新+运营创新“双引擎”模式，或可重塑肿瘤精准医疗产业发展新格局。 打造“多、快、稳、省”的一步法 在常规NGS技术应用中，经典的建库捕获测序方法仍存在步骤多、流程长、操作繁琐、样本需求量大、难以标准化等问题。2019年，泛生子独创的核心技术成果“一步法快速构建扩增子文库的方法”（“一步法”）正式获得发明专利授权，相比传统检测方法，一步法具有显著优势。 泛生子一步扩增技术是一项集“多、快、稳、省”于一体的高通量测序文库制备技术。该技术具有应用多、速度快、性能稳、成本省等特点，适配基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820），为中国医院自主开展高通量测序检测提供有力支撑。同时，该建库技术对高通量测序检测效率的提升及成本控制均产生深远的影响。 此外，滕琳也向健康界透露，作为癌症精准医疗领军企业，泛生子在IVD领域深入布局，持续开发出分子诊断实验室一体化解决方案。在NGS技术平台方面，泛生子已开发出基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820），其适配的基于“一步法”的人类8基因突变联合监测试剂盒（国械注准20203400072）也已获批投入临床端使用。基于“一步法”，更多涵盖多个癌种的配套试剂盒也可供科研使用。未来，泛生子仍将持续推动基于NGS平台的技术创新，加速成果的临床转化应用。 肺癌8基因试剂盒搭载了泛生子“一步法”原研专利技术（ 中国发明专利 ZL 201710218529.4），可为患者提供快速精准的分子分型、用药指导、耐药监控，结合GENETRON S5（国械注准20193220820），在检测效率、易用性、经济成本、样本起始量等方面具备明显优势，适用于中国各级医院独立开展临床分子检测试验。 （1）多——多重应用：意味着兼容更多样本类型、提供更多变异检测信息、覆盖更多应用领域。与传统检测方法相比，“一步法”可以缓解院内测序中样本量不足的问题。“一步法”仅需1-3张FFPE样本（肿瘤组织含量不少于20%）即可完成建库，换算成DNA起始量，仅需10-20ng。相较常规建库捕获技术（需100-500ngDNA），“一步法”将样本起始量缩减了10倍左右。 （2）快——快速便捷：与传统检测方法相比，“一步法”大大缩减了检测周期。“一步法”将基因捕获流程简化到PCR水平，只需1.5小时即可完成建库，不到捕获建库方法时长（2个自然日）的十分之一。“一步法”还可搭配全自动加样系统GENETRON Chef（渝械注准20192220364）（以下简称“GENETRON Chef”）和基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820），使整个检测周期最快可在2个自然日内完成，相较常规方法（4-5个自然日）缩短一倍左右。 （3）稳——稳定准确：与传统检测方法相比，“一步法”可以有效降低人工操作失误及避免潜在的污染风险。“一步法”将建库手动操作时间缩短至15分钟，若搭配GENETRON Chef，还可将加载芯片的手动操作时间缩短至15分钟，大大减少人工操作步骤和时长，避免潜在的人工操作失误，并有效降低人力成本。 （4）省——高效经济：为中国医院自主开展NGS检测提供省时、省力、省钱、省样本、省空间的解决方案。 实现技术突破和多癌种覆盖 基因检测已在癌症精准医疗领域不可或缺，而技术创新能够加速推动其在临床诊疗中的应用。 滕琳告诉健康界，基于“一步法”，泛生子已研发出多款适用于石蜡切片、穿刺组织、体液（血液，尿液，唾液，脑脊液等）等不同类型标本的产品，涉及多癌种，且大部分已进入科研和临床检验阶段，使得这一技术能够有效服务于临床，提供更加快速、便利、精准的评估手段。 对于尿路上皮肿瘤患者来说，现有的内窥镜检测仍存在痛苦较大、易引发并发症等问题，而基于尿液检测的已获批产品检测灵敏度较低。泛生子基于“一步法”构建的尿路上皮肿瘤风险基因检测，经过数百例样本数据验证，可覆盖膀胱癌、输尿管癌和肾盂癌，鉴别血尿患者尿路上皮肿瘤的灵敏度超过90%。 再如晚期非小细胞肺癌，传统检测方式样品消耗量过大。泛生子基于“一步法”推出的非小细胞肺癌8基因检测可极大程度降低样本消耗量，识别有利于靶向治疗的致病基因突变。经超900例的石蜡切片样本验证，“一步法”的突变及融合检测结果与ARMS（突变扩增阻滞系统，经NMPA批准的临床常用传统检测方法）检测结果一致率大于98%。 甲状腺癌的发病率逐年增高，即使通过目前认为最准确的细针穿刺细胞活检技术，仍然有5%~20%的甲状腺结节患者无法被准确判断良恶性，从而无法确定是否手术及对应的手术方式，对患者可能带来无法挽回的终身影响。甲状腺癌全周期基因检测产品基于“一步法”，可实现细针穿刺（FNA）低起始量样本的高质量检测，其操作简单、检测周期短，流程一步式单管反应，人工操作极少，通过既往多中心数百例临床样本验证，可以更大程度还原原始核酸信息。 除了以上癌种，滕琳告诉健康界，泛生子将推出定制化的基因检测产品和服务，持续推进癌症精准医疗的进一步发展，以期能覆盖更多的癌种，造福更多的患者。 秉承“抵抗癌症，守护生命”的使命，泛生子提供覆盖癌症全周期的多元解决方案，通过LDT与IVD两种业务模式，提供涵盖早期筛查、诊断与监测与药物研发服务，覆盖中国常见高发癌种：肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌、甲状腺癌、乳腺癌、膀胱癌及中枢神经系统肿瘤等。 《健康中国行动（2019—2030年）》提出了“2022年高发地区重点癌种早诊率达到55%及以上”的癌症防治行动目标，而泛生子一直在助推此目标的早日实现。
据悉，在获得2021年健康界峰会“医药器械领域技术创新奖”之前，2021年4月，泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)（获“北京市新技术新产品(服务)”认定证书。该认定由北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会等六部门联合认定，以“创新性、技术先进、质量可靠、市场前景广阔”为评定标准，经认定后可享受政府采购、推广应用等政策支持，泛生子有望成为肿瘤基因检测蓝海里的鲲鹏。 采访的最后，滕琳坚定而自信地告诉健康界，“未来，泛生子也将继续以全球技术创新为驱动，为癌症全周期诊疗带来整体解决方案。” |
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